ଏକ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ରେଖାକୁ ପ୍ରମାଣିତ ବ୍ୟବହାରଯୋଗ୍ୟ ଆଉଟପୁଟ୍ ଦ୍ୱାରା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରାଯିବା ଉଚିତ, ଏକ ଶୀର୍ଷକ ଚକ୍ର ହାର ଦ୍ୱାରା ନୁହେଁ। ପ୍ରଥମ ନିଷ୍ପତ୍ତି ହେଉଛି କ୍ୟାପସୁଲ୍ ସେଲ୍, ଫର୍ମୁଲେସନ୍ ଆଚରଣ, ଡୋଜିଂ ପଦ୍ଧତି, ଫର୍ମାଟ୍ ପରିସର ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ ଆବଶ୍ୟକତା ସହିତ ମେଳ ଖାଇବା; ଦ୍ୱିତୀୟଟି ହେଉଛି ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେଡ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ଏବଂ ପରିବର୍ତ୍ତନ ପ୍ରମାଣ ଅନୁରୋଧ କରିବା। ISO 12100 ଏକ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ବିପଦ-ମୂଲ୍ୟାୟନ ଢାଞ୍ଚା ପ୍ରଦାନ କରେ, ଯେତେବେଳେ ଗନ୍ତବ୍ୟ-ବଜାର GMP ନିୟମ ଉତ୍ପାଦନ ପରିବେଶ ଏବଂ ରେକର୍ଡଗୁଡ଼ିକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରେ। କ୍ରେତାମାନେ ମୂଲ୍ୟ ତୁଳନା କରିବା ପୂର୍ବରୁ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ବିନ୍ୟାସ, ଯୋଗ୍ୟତା ସମର୍ଥନ ଏବଂ ସେବା ଯୋଜନା ତୁଳନା କରିବା ଉଚିତ।

ଏକ ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ କ୍ୟାପସୁଲ୍ ଫିଲିଂ ମେସିନ୍ ଗୋଟିଏ ପୁନରାବୃତ୍ତିଯୋଗ୍ୟ କ୍ରମରେ ସେଲ୍ ପୃଥକୀକରଣ, ପାଉଡର କିମ୍ବା ପେଲେଟ୍ ଡୋଜିଂ, ବନ୍ଦ କରିବା ଏବଂ ଯାଞ୍ଚକୁ ସମନ୍ୱୟ କରି ବ୍ୟବହାରଯୋଗ୍ୟ ଆଉଟପୁଟ୍ ବୃଦ୍ଧି କରିପାରିବ। ଉପଯୋଗୀ ପାର୍ଥକ୍ୟ ହେଉଛି ନାମପ୍ଲେଟ୍ ଗତି ଏବଂ ମୁକ୍ତିଲାଭ କରିଥିବା ବ୍ୟାଚ୍ ମଧ୍ୟରେ: ISO 12100 ଫ୍ରେମ୍ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ବିପଦ ହ୍ରାସ, ଯେତେବେଳେ cGMP ଆଶା ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ଗୁଣବତ୍ତା ପ୍ରଣାଳୀ ଉପରେ ଧ୍ୟାନ ଦିଏ। ଆମେ ଉତ୍ପାଦନ ହାର ପ୍ରତିବଦ୍ଧ ହେବା ପୂର୍ବରୁ ସାମଗ୍ରୀ, କ୍ୟାପସୁଲ୍ ସେଲ୍, ଟୁଲିଂ, ସଫା କରିବା ପଦ୍ଧତି ଏବଂ ଗ୍ରହଣୀୟତା ମାନଦଣ୍ଡକୁ ଏକାଠି ପ୍ରମାଣିତ କରିବାକୁ ସୁପାରିଶ କରୁ।

ଏକ ବାଥ୍ ବମ୍ ପ୍ରେସ୍ ଏକ ପୁନରାବୃତ୍ତିଶୀଳତା ପ୍ରଣାଳୀ: ଏହାକୁ ଏକ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ଲୋଡ୍ ପ୍ରୟୋଗ କରିବାକୁ ପଡିବ, ଏକ ଉପଯୁକ୍ତ ଗହ୍ବର ପୂରଣ କରିବାକୁ ପଡିବ, ଫର୍ମୁଲାକୁ ଏକତ୍ରିତ କରିବା ପାଇଁ ଯଥେଷ୍ଟ ସମୟ ଧରି ରଖିବାକୁ ପଡିବ ଏବଂ ଧାର କ୍ଷତି ବିନା ଅଂଶକୁ ମୁକ୍ତ କରିବାକୁ ପଡିବ। FRS-8 ପାଇଁ ଯୋଗାଣକାରୀ-ତାଲିକାଭୁକ୍ତ ଚାପ ପ୍ରାୟ 10T ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ, କିନ୍ତୁ ପ୍ରକୃତ ଆକାର ଏବଂ ଆଉଟପୁଟ୍ ଛାଞ୍ଚ ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ଫର୍ମୁଲା ସହିତ ଭିନ୍ନ ହୋଇଥାଏ; କ୍ରେତାମାନେ କାରଖାନା ଗ୍ରହଣ ପରୀକ୍ଷା (FAT) ଏବଂ ସାଇଟ୍ ଗ୍ରହଣ ପରୀକ୍ଷା (SAT) ସହିତ ଫଳାଫଳ ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ଉଚିତ। ISO 12100 ଏକ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ବିପଦ-ମୂଲ୍ୟାୟନ ଢାଞ୍ଚା, ଉତ୍ପାଦ-ଗୁଣବତ୍ତା ପ୍ରମାଣପତ୍ର ନୁହେଁ। ବ୍ୟବହାରିକ ପରବର୍ତ୍ତୀ ପଦକ୍ଷେପ ହେଉଛି ମେସିନ୍ ତୁଳନା କରିବା ପୂର୍ବରୁ ଫର୍ମୁଲା, ଲକ୍ଷ୍ୟ ପରିମାଣ, ଚକ୍ର ଅନୁମାନ, ସୁରକ୍ଷା ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ଗ୍ରହଣ ନମୁନାଗୁଡ଼ିକୁ ଫ୍ରିଜ୍ କରିବା।

ଏକ ଡିଟରଜେଣ୍ଟ ପଡ୍ ତିଆରି ମେସିନ୍ ଜଳ-ଦ୍ରବଣୀୟ ଫିଲ୍ମ ଗଠନ କରେ, ଡିଟରଜେଣ୍ଟର ଏକ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ପିଣ୍ଡ କିମ୍ବା ଆୟତନ ଡୋଜ୍ କରେ, ଗହ୍ବରକୁ ସିଲ୍ କରେ ଏବଂ ସମାପ୍ତ ପଡ୍ ଯାଞ୍ଚ କରେ। ଆଉଟପୁଟ୍ ଫିଲ୍ମ ତାପମାତ୍ରା ଏବଂ ଟେନସନ୍, ଫର୍ମୁଲେସନ୍ ପ୍ରବାହ, ସିଲ୍ ଚାପ ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ ଦ୍ୱାରା ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ହୁଏ - କେବଳ ଏକ ହେଡଲାଇନ୍ ଚକ୍ର ହାର ଦ୍ୱାରା ନୁହେଁ। କିଣିବା ପୂର୍ବରୁ, ଏକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେଡ୍ ଫ୍ୟାକ୍ଟ୍ରି ଗ୍ରହଣ ପରୀକ୍ଷା (FAT) ମାଧ୍ୟମରେ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପାଉଡର, ତରଳ କିମ୍ବା ହାଇବ୍ରିଡ୍ ଫର୍ମୁଲେସନ୍ ଚଲାନ୍ତୁ, ତା'ପରେ ସାଇଟ୍ ଗ୍ରହଣ ପରୀକ୍ଷା (SAT) ରେ ସମାନ ନିୟନ୍ତ୍ରଣଗୁଡ଼ିକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ।

କ୍ରେତା ଫିଲ୍ମ, ଫର୍ମୁଲା, କମ୍ପାର୍ଟମେଣ୍ଟ, ଉପଯୋଗିତା, ଗାର୍ଡିଂ ଏବଂ FAT/SAT ପ୍ରମାଣ ପରିଭାଷିତ କରିବା ପରେ ହିଁ ଏକ ଲଣ୍ଡ୍ରି ପଡ୍ ତିଆରି ମେସିନ୍ ଚୟନ କରାଯିବା ଉଚିତ; ଏକ ଉପଯୋଗୀ ପାର୍ଥକ୍ୟ ହେଉଛି ଯେ EU ଡିଟରଜେଣ୍ଟ ନିୟମ ବଜାରରେ ରଖାଯାଇଥିବା ଡିଟରଜେଣ୍ଟ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରେ, ଯେତେବେଳେ ଏହା ଉତ୍ପାଦନ ମେସିନ୍କୁ ପ୍ରମାଣିତ କରେ ନାହିଁ। ଏକ ଲିଖିତ ପ୍ରକ୍ରିୟା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ ସହିତ ଆରମ୍ଭ କରନ୍ତୁ ଏବଂ ଯୋଗାଣକାରୀ ପ୍ରସ୍ତାବ, ପରୀକ୍ଷଣ ସାମଗ୍ରୀ ଏବଂ ଗ୍ରହଣୀୟତା ପରୀକ୍ଷା ତୁଳନା କରିବା ପାଇଁ ଏହାକୁ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ। ଏକ ଲଣ୍ଡ୍ରି କ୍ୟାପସୁଲ୍ ତିଆରି ମେସିନ୍ ହେଉଛି ଏକ ରେଖାର ଗଠନ ଏବଂ ପୂରଣ ଅଂଶ; ଏହା ନିଜେ ପ୍ରମାଣ କରିପାରିବ ନାହିଁ ଯେ ଏକ ଡିଟରଜେଣ୍ଟ ଫର୍ମୁଲା ଏକ ଗନ୍ତବ୍ୟ ବଜାରରେ ନିରାପଦ, ସ୍ଥିର କିମ୍ବା ଅନୁପାଳନକାରୀ।

ଏକ ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ବାଥ୍ ବମ୍ ଲାଇନ ପୁନରାବୃତ୍ତିକୁ ଉନ୍ନତ କରିପାରିବ ଯେତେବେଳେ ପାଉଡର, ଛାଞ୍ଚ, ପ୍ରେସ୍, ସ୍ଥାନାନ୍ତର ଏବଂ ରିଲିଜ୍ ଯାଞ୍ଚଗୁଡ଼ିକୁ ଏକାଠି ଇଞ୍ଜିନିୟର କରାଯାଏ। ISO 12100 ହେଉଛି ଏକ ଯନ୍ତ୍ରପାତି-ବିପଦ-ମୂଲ୍ୟାୟନ ଢାଞ୍ଚା, ଯେତେବେଳେ କସମେଟିକ୍ ଉତ୍ପାଦ ଅନୁପାଳନ ଗନ୍ତବ୍ୟ ବଜାରର ନିୟମ ଅନୁଯାୟୀ ସମାପ୍ତ-ଉତ୍ପାଦ ନିର୍ମାତାଙ୍କ ଦାୟିତ୍ୱ ରହିଥାଏ। ପ୍ରତିନିଧି-ଉତ୍ପାଦ ପରୀକ୍ଷଣ ସହିତ ଆରମ୍ଭ କରନ୍ତୁ, ମାପଯୋଗ୍ୟ ଗ୍ରହଣୀୟ ମାନଦଣ୍ଡକୁ ପରିଭାଷିତ କରନ୍ତୁ, ଏବଂ ଏକ ବିନ୍ୟାସ କିଣନ୍ତୁ - ଏକ ଅନୁମାନିତ ଆଉଟପୁଟ୍ ଦାବି ନୁହେଁ।

ଏକ ଏନକ୍ୟାପସୁଲେସନ ମେସିନ୍ ହେଉଛି ଏକ ଡୋଜିଂ, କ୍ଲୋଜିଂ ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ ପ୍ରଣାଳୀ ଯାହାର ଉପଯୋଗୀ କ୍ଷମତା କେବଳ ନାମଫଳକ ନୁହେଁ - ସାମଗ୍ରୀ ଆଚରଣ, କ୍ୟାପସୁଲ ଆକାର ଏବଂ ବୈଧ କାର୍ଯ୍ୟ ଅବସ୍ଥା ଉପରେ ନିର୍ଭର କରେ। ପ୍ରତି ଘଣ୍ଟାରେ 60,000 କ୍ୟାପସୁଲ ଲକ୍ଷ୍ୟ କରୁଥିବା ଏକ ଲାଇନ୍ ପାଇଁ, କାରଖାନା ଗ୍ରହଣ ପରୀକ୍ଷା (FAT) ରେ ପ୍ରତିନିଧି ପାଉଡର, ପେଲେଟ୍ କିମ୍ବା ତରଳ ବ୍ୟବହାର କରି ଓଜନ-ପରିବର୍ତ୍ତନ ତଥ୍ୟ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ, ତାପରେ ସାଇଟ୍ ଗ୍ରହଣ ପରୀକ୍ଷା (SAT) ରେ ସମ୍ମତ ଯାଞ୍ଚ ପୁନରାବୃତ୍ତି କରନ୍ତୁ। କୋଟେସନ୍ ତୁଳନା କରିବା ପୂର୍ବରୁ ଏକ ପ୍ରକ୍ରିୟା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ ଏବଂ ମୋଟ-ମୂଲ୍ୟ ମଡେଲ୍ ସହିତ ଆରମ୍ଭ କରନ୍ତୁ।

ଶିଳ୍ପ ଚୟନ ସମାପ୍ତ ଫର୍ମାଟ୍, ଟାର୍ଗେଟ୍ ମାସ୍, ଟୁଲିଂ, ପୁନରାବୃତ୍ତି ଏବଂ ଉପଲବ୍ଧ ଉପଯୋଗିତା ସହିତ ଆରମ୍ଭ ହେବା ଉଚିତ - କେବଳ ଟନେଜ୍ ନୁହେଁ। ଏକ ବ୍ୟବହାରିକ ଆଧାରଲାଇନ୍ ଭାବରେ, ISO 12100 ବିରୁଦ୍ଧରେ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଚକ୍ର, ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ ବିପଦ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନକୁ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ କରନ୍ତୁ, ତା'ପରେ ଅର୍ଡର କରିବା ପୂର୍ବରୁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଆର୍ଦ୍ରତା ପରିସରର ନମୁନାଗୁଡ଼ିକୁ ବୈଧ କରନ୍ତୁ। ଏକ ବିନ୍ୟାସଯୋଗ୍ୟ ବାଥ୍ ବମ୍ ମେସିନ୍ ତୁଳନା କରୁଥିବା ଜଣେ କ୍ରେତା ଏକ ସାକ୍ଷୀ ପରୀକ୍ଷଣ, ଏକ ପରିମାଣଯୁକ୍ତ ଲେଆଉଟ୍ ଏବଂ ବାଦ ଦେବାର ଏକ ଲିଖିତ ତାଲିକା ଅନୁରୋଧ କରିବା ଉଚିତ।

ବ୍ରୋସର ଗତି ନୁହେଁ, ଫର୍ମୁଲେସନ୍, ସେଲ୍, ଗ୍ରହଣୀୟ ଆଉଟପୁଟ୍ ଏବଂ ବୈଧତା ଯୋଜନା ବିରୁଦ୍ଧରେ ଏକ ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ କ୍ୟାପସୁଲ୍ ପୂରଣ ମେସିନ୍ ବାଛନ୍ତୁ। ଲକ୍ଷ୍ୟ ଡୋଜ୍, ସେଲ୍ ଆକାର, ବ୍ୟାଚ୍ ପରିସର, କଣ୍ଟେନମେଣ୍ଟ, ଉପଯୋଗିତା ଏବଂ FAT ପ୍ରମାଣ ଦସ୍ତାବିଜ୍ କରନ୍ତୁ, ତା'ପରେ ଆଶାକରା ଉପଲବ୍ଧତା ଏବଂ ପ୍ରତ୍ୟାଖ୍ୟାନ ହାର ବ୍ୟବହାର କରି କ୍ଷମତା ଗଣନା କରନ୍ତୁ। ISO 12100 ଏବଂ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ FDA କିମ୍ବା EU GMP ଆବଶ୍ୟକତା ଆରମ୍ଭରୁ କ୍ରୟ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣକୁ ଆକାର ଦେବା ଉଚିତ।

ଏକ ଔଷଧ ପୂରଣ ଲାଇନକୁ ଏକ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଭାବରେ ଚୟନ କରାଯିବା ଉଚିତ, ଗତି ଦାବି ଭାବରେ ନୁହେଁ। ISO 12100 ଯନ୍ତ୍ରପାତି ବିପଦ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନକୁ ସମ୍ବୋଧିତ କରେ, ଯେତେବେଳେ 21 CFR ଅଂଶ 211 ସମାପ୍ତ ଔଷଧ ପାଇଁ cGMP ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ସମ୍ବୋଧିତ କରେ; କୌଣସି ଯୋଗାଣକାରୀ ବ୍ରୋସରକୁ ଉତ୍ପାଦ ବୈଧତାରେ ପରିଣତ କରେ ନାହିଁ। ପ୍ରଥମେ ଡୋଜେଜ୍ ଫର୍ମ, କ୍ୟାପସୁଲ୍ ଆକାର, ପୂରଣ-ଓଜନ ସୀମା, କଣ୍ଟେନମେଣ୍ଟ, ସଫା କରିବା, ଉପଯୋଗିତା, ଡାଟା ରେକର୍ଡ ଏବଂ FAT/SAT ମାନଦଣ୍ଡକୁ ପରିଭାଷିତ କରେ, ତା'ପରେ ଏକ ଉପକରଣ ବିନ୍ୟାସକୁ ଅନୁମୋଦନ କରିବା ପୂର୍ବରୁ ପ୍ରତିନିଧି-ସାମଗ୍ରୀ ପରୀକ୍ଷଣ ଏବଂ ଏକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେଡ୍ ଯୋଗ୍ୟତା ସୀମା ଆବଶ୍ୟକ କରେ।